Registrace léčiv – goliáš, který není vidět
Léky, přesněji řečeno léčivé přípravky, se staly běžnou součástí našich životů. Máme k dispozici léky na nejrůznější onemocnění, léky na vzácné choroby, vakcíny, to vše v rozmanité škále lékových forem a balení. Málokdo si ale uvědomuje, jakou cestu tyto léčivé přípravky musely urazit, než se mohly objevit v našich rukách. Léčivé přípravky označované jako hromadně vyráběné léčivé přípravky, totiž musely projít procesem registrace. Jedná se o soubor činností a posudků na jejichž konci vydá příslušná instituce rozhodnutí o registraci. V České republice je touto institucí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Mnohem častěji však registrace podléhají hierarchicky významnější Evropské lékové agentuře (EMA).
Co vlastně proces registrace představuje a proč je vyžadován? Registrační proces slouží ke snížení potenciálních rizik léčiva pro pacienty po jeho uvedení na trh. Soulad příslušné dokumentace s nejmodernějšími vědeckými poznatky a legislativními požadavky tak zaručuje uvedení kvalitního, účinného a bezpečného léčiva. Právě kvalita, účinnost a bezpečnost jsou hlavními prioritami tohoto procesu. Dále jsou posuzovány také informace týkající se indikace, kontraindikace, dávkování a v neposlední řadě i obsah příbalové informace a grafická stránka obalu přípravku. Proces registrace léčiv ale vydáním rozhodnutí nekončí.
Držitel rozhodnutí o registraci, čili společnost, která obdržela rozhodnutí o registraci k danému léčivému přípravku se zároveň zavazuje k následnému dohledu nad tímto léčivým přípravkem a aktualizaci informací podle nejnovějších poznatků vědy. Tyto změny pak opět ponechává k posouzení SÚKL v rámci tzv. poregistračního sledování. Do rukou se nám díky tomu dostávají pouze léčiva patřičné kvality, která si kladou za cíl přinášet svým uživatelům prospěch, a minimalizovat případné zdravotní riziko.
